自強課程
課程名稱
醫療器材設計與開發管制暨技術文件的準備
如期開班
課程代碼:
09B031
上課時間:
2020/8/06(四)、8/13(四),9:00~17:30,共15小時
上課時數:
15 小時
上課地點:
課程費用:
12000元
(符合超值優惠價格者需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠:
- VIP企業會員價:VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
- 會員優惠價: 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 11800 元
- 會員紅利折抵:本課程歡迎使用紅利折抵,最高可使用 300 點
課程目標:
1.了解歐美醫療器材技術文件的差異,知道如何上網找到相關資料。
2.了解每份技術文檔與產品實現過程中的關聯,了解何時該建立、維持與更新產品的技術文件。了解如何建立具有可追溯性與有一致性的技術文檔。
3.了解人因工程/可用性的重要性、人因工程/可用性在設計管制中所扮演的角色、人因工程/可用性檔案的要求以及如何規劃與執行人因工程/可用性測試。
4.了解如何解讀設計管制的法規,學習運用團隊專案管理工具來規劃與維護設計管制與設計歷史檔案。
5.掌握簡單的方法學(Methodology),撰寫完整的產品需求規格書。
2.了解每份技術文檔與產品實現過程中的關聯,了解何時該建立、維持與更新產品的技術文件。了解如何建立具有可追溯性與有一致性的技術文檔。
3.了解人因工程/可用性的重要性、人因工程/可用性在設計管制中所扮演的角色、人因工程/可用性檔案的要求以及如何規劃與執行人因工程/可用性測試。
4.了解如何解讀設計管制的法規,學習運用團隊專案管理工具來規劃與維護設計管制與設計歷史檔案。
5.掌握簡單的方法學(Methodology),撰寫完整的產品需求規格書。
課程特色:
1.了解美國、歐盟、台灣醫療器材TPLC法規暨設計與開發管制相關法規要求。
2.進行法規評估、安全、功效及風險練習。
3.設計開發文件準備(及範例說明)。
4.設計開發文件、產品技術文件及上市前審查之練習。
2.進行法規評估、安全、功效及風險練習。
3.設計開發文件準備(及範例說明)。
4.設計開發文件、產品技術文件及上市前審查之練習。
修課條件:
從事醫療器材事業研發、製造、品管、法規的學員。想了解醫療器材TPLC法規暨設計與開發管制相關法規要求的學員。
課程大綱:
第一天
1. 醫療器材TPLC法規暨設計與開發管制相關法規要求
1.1美國、歐盟、台灣相關法規摘要
1.2相關採認標準要求如ISO13485:2016, ISO14971:2019, etc.摘要
1.3相關法規指引摘要
2. 法規符合性評估練習
3. 安全與功效評估導論
3.1軟體驗證與確效(含cyber security)
3.2電性安全與EMC
3.3人因工程與可用性評估
3.4滅菌確效
3.5生物相容性評估
4. 安全與功效評估練習
5. 風險管制措施 vs. 風險-利益評估
6. 風險-利益評估練習
7. 臨床評估(clinical evaluation)的重要性
第二天
1.設計開發文件準備(及範例說明)
1.1設計與開發規劃書
1.2設計輸入
1.3設計查證
1.4設計確認
1.5設計審查
1.6設計移轉
1.7設計變更
1.8製程確效
2.設計開發文件、產品技術文件及上市前審查
3.設計開發文件撰寫練習
3.1設計要求與規格
3.2設計驗證與確效規劃
1. 醫療器材TPLC法規暨設計與開發管制相關法規要求
1.1美國、歐盟、台灣相關法規摘要
1.2相關採認標準要求如ISO13485:2016, ISO14971:2019, etc.摘要
1.3相關法規指引摘要
2. 法規符合性評估練習
3. 安全與功效評估導論
3.1軟體驗證與確效(含cyber security)
3.2電性安全與EMC
3.3人因工程與可用性評估
3.4滅菌確效
3.5生物相容性評估
4. 安全與功效評估練習
5. 風險管制措施 vs. 風險-利益評估
6. 風險-利益評估練習
7. 臨床評估(clinical evaluation)的重要性
第二天
1.設計開發文件準備(及範例說明)
1.1設計與開發規劃書
1.2設計輸入
1.3設計查證
1.4設計確認
1.5設計審查
1.6設計移轉
1.7設計變更
1.8製程確效
2.設計開發文件、產品技術文件及上市前審查
3.設計開發文件撰寫練習
3.1設計要求與規格
3.2設計驗證與確效規劃
主辦單位:
財團法人自強工業科學基金會
學員須知:
注意事項